雙氯芬酸鈉栓說明書

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【藥品名稱】

通用名稱: 雙氯芬酸納栓

英文名稱: Diclofenac sodium suppositories

漢語拼音: Shuanglufensuanna Shuan

【成份】化學(xué)名稱: 2-[ (2, 6一二氯苯基)氧基]一苯-乙-酸-鈉

化學(xué)結(jié)構(gòu)式:                                                                    

分子式: C14H10Cl2NNaO2                          

分子量: 318.13

【性狀】
本品為類白色至淡黃色的栓劑。
【適應(yīng)癥】解熱鎮(zhèn)痛類藥。用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，手術(shù)后疼痛及各種原因所致發(fā)熱的短期治療。
【規(guī)格】
50mg
【用法用量】
取塑料指套一只，套在食指上，取出栓劑，持栓劑下端，以少量溫水濕潤后，輕輕塞入肛門2cm處。
成人一次50mg，一日50mg-100mg，或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】
（1）免疫疾病及感染:過敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克。
（2）全身性損害:胸悶、乏力、體溫過低、水腫(口腔水腫、眶周水腫、面部水腫、下肢及踝部水腫)、寒戰(zhàn)、發(fā)熱。
（3）呼吸系統(tǒng)疾病：呼吸困難、呼吸急促、喉頭水腫。
（4）心血管系統(tǒng):心律不齊、血壓降低（低血壓、休克樣癥狀)、休克、心悸、胸痛、高血壓、心臟病發(fā)作、潮紅。
（5）血液系統(tǒng):粒細(xì)胞減少、血小板減少。
（6）皮膚及皮膚附件疾病：瘙癢、皮疹、斑丘疹、水皰疹、固定型藥疹、剝脫性皮炎、出汗增加。
（7）消化系統(tǒng):胃不適、胃灼熱、食欲不振、反酸、惡心、嘔吐、胃痛、腹瀉、黑便。少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔；少見的有肝酶一過性升高，黃疸。
（8）神經(jīng)系統(tǒng)疾病:頭痛、頭暈、眩暈、嗜睡、疲勞、興奮、麻木、震顫、視覺障礙。
（9）泌尿系統(tǒng):腎性水腫、少尿、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重腎不良反應(yīng)。
（10）其他：視力異常、用藥部位刺激、用藥部位燒灼。
【禁忌】
（1）已知對本品過敏的患者。
（2）服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
（3）禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。
（4）有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
（5）有活動性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血的患者。
（6）重度心力衰竭患者。
【注意事項】
（1）本品可致嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克)，給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。
（2）本品可致患者虛脫,血壓下降，給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，必要時及時救治。
（3）避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
（4）根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。
（5）在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎，克隆氏病)的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險可能是致命的。
（6）針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達(dá)3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加，其風(fēng)險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
（7）和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時，可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。
（8）有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）)病史的患者應(yīng)慎用。
（9）NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、stevensjohnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。 這些嚴(yán)重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征,在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時,應(yīng)停用本品。
（10）如果使用本品出現(xiàn)頭暈、頭痛、眩暈、嗜睡、疲勞、震顫、視覺障礙等反應(yīng)時，不得駕駛。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦慎用，哺乳期婦女禁用。
【兒童用藥】
本品未開展系統(tǒng)性研究，不建議兒童使用。
【老年用藥】
宜減量使用，用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。
【藥物相互作用】
（1）飲酒或與其他非甾體類消炎藥同用時增加胃腸道副作用，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
（2）與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時，藥效不增強(qiáng)，而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。
（3）與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
（4）與呋塞米同用時，后者的排鈉和降壓作用減弱。
（5）與維拉帕米、硝苯啶同用時，本品的血藥濃度增高。
（6）本品可增高地高辛的血濃度，同用時須注意調(diào)整地高辛的劑量。
（7）本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。
（8）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血藥濃度，從而增加毒性，故同用時宜減少本品劑量。
（9）本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達(dá)中毒水平，故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
【藥物過量】
未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】
藥理作用:雙氯芬酸鈉是一種衍生于-苯-乙-酸類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化，同時,它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。
非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長期觀察，沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加，一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向，各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變，給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。
急性毒性試驗結(jié)果:大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口390mg/kg。
【藥代動力學(xué)】
直腸給藥吸收快、完全。0.5-2小時可達(dá)峰值。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結(jié)合率為99%。在乳汁中藥物濃度極低而可忽略，在關(guān)節(jié)滑液中，用藥4小時其水平高于當(dāng)時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝，40%-65%從腎排出，35%從膽汁、糞便排出，長期應(yīng)用無蓄積作用。
【貯藏】
避光、密閉,在30℃以下保存。
【包裝】
本品采用聚氯乙烯/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片裝，（1）每板5粒，每盒2板；（2）每板6粒，每盒2板
【有效期】24個月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2020年版二部
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10920060
【藥品上市許可持有人】湖北東信藥業(yè)有限公司
【藥品上市許可持有人地址】湖北省荊州市沙市區(qū)觀音垱鎮(zhèn)漢沙街33號
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：湖北東信藥業(yè)有限公司
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